隨著臨床檢驗醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的快速發(fā)展，臨床對于更精確、更快速、更簡便的檢驗手段和檢測技術(shù)更為依賴。質(zhì)譜技術(shù)相比于傳統(tǒng)技術(shù)更具靈敏性、特異性和準(zhǔn)確性，還具有高通量、高效率和低成本的獨特優(yōu)勢，有望為醫(yī)療革新帶來全新的解決方案。
1.1 基本原理
質(zhì)譜分析是采用高速電子來撞擊被分析樣品的氣態(tài)分子或原子，使之離子化，在電磁場的作用下使正離子加速和準(zhǔn)直，然后進(jìn)入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器磁場的作用下，樣品離子按不同的質(zhì)荷比（m/z）分開后進(jìn)入檢測器，離子信號被放大并記錄在讀出裝置上，形成相應(yīng)的質(zhì)譜圖，進(jìn)而進(jìn)行物質(zhì)的定性和結(jié)構(gòu)分析以及定量分析。
質(zhì)譜儀器一般由進(jìn)樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。其中離子源和質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的核心技術(shù)。
1.2基本結(jié)構(gòu)
1.2.1進(jìn)樣系統(tǒng)
臨床樣品為復(fù)雜的混合物，不能被直接用來做質(zhì)譜分析，因此需要合適的進(jìn)樣系統(tǒng)來純化和導(dǎo)入待檢測物質(zhì)。氣相色譜（ GC）和液相色譜（HPLC/UPLC）是經(jīng)典的引入方法。除此以外，超臨界流體色譜（SFC）和毛細(xì)管電泳（CE）也可與質(zhì)譜技術(shù)聯(lián)用，大大擴大了樣品引入的靈活性。
1.2.2離子源
離子源的作用：一是使樣品物質(zhì)電離；二是將離子引出、加速、聚焦和準(zhǔn)直。目前市場上常見的離子源種類較多，主要包括以下幾類：
資料來源：知網(wǎng)文獻(xiàn)
1.2.3質(zhì)量分析器
質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀器的心臟，可以依據(jù)不同方式將離子源中生成的樣品離子按質(zhì)荷比m/z的大小分開。類型較多，廣泛使用的是四極桿質(zhì)量分析器（Quadrupole mass analyzer）、飛行時間質(zhì)量分析器（Time of flight mass analyzer）等。
資料來源：中國知網(wǎng)、公開網(wǎng)站
1.3臨床質(zhì)譜的主要種類
1.3.1液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）
LC-MS（臨床上主要是HPLC/UPLC）從2000年起開始成為分析測試的尖端武器，可廣泛應(yīng)用于血液、尿液等生物樣品中的各種代謝產(chǎn)物以及生物分子如蛋白質(zhì)、多肽、維生素、激素等的分析，是臨床檢驗工作中重要的前沿檢驗技術(shù)和生物小分子測定的主要參考方法。在新生兒遺傳代謝性疾病篩查、藥物研究、維生素檢測、激素類檢測和腫瘤標(biāo)志物的篩選等領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。
1.3.2氣相色譜質(zhì)譜技術(shù)（GC-MS）
GC-MS綜合了氣相色譜和質(zhì)譜的優(yōu)點，同時具備GC的高分辨率和質(zhì)譜的高靈敏度、強鑒別能力。GC-MS可同時完成待測組分的分離、鑒定和定量，被廣泛應(yīng)用于復(fù)雜組分的分離與鑒定。GC-MS在新生兒遺傳代謝疾病的篩查和尿液檢測等領(lǐng)域獨具優(yōu)勢，可實現(xiàn)“一種方法檢測多種疾病”。
1.3.3 電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)（ICP-MS）
ICP-MS是20世紀(jì)80年代發(fā)展起來的無機元素和同位素分析測試技術(shù)，它以獨特的接口技術(shù)將電感耦合等離子體的高溫電離特性與質(zhì)譜計的靈敏快速掃描的優(yōu)點相結(jié)合而形成一種高靈敏度的分析技術(shù)。ICP-MS在藥物檢測領(lǐng)域有許多優(yōu)勢：對樣本類型要求較低，檢測靈敏度高、干擾少、超痕量檢測限、檢測線性范圍寬等。
1.3.4 基質(zhì)輔助激光解析飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）
MALDI于1987年首次由Hillenkamp及Karas提出，通過應(yīng)用這一“軟電離”技術(shù)與飛行時間質(zhì)譜（TOF）相結(jié)合，成功地實現(xiàn)了為生物大分子提供快速和高度可靠檢測手段的目的，為臨床提供了全新的分析方法。新一代MALDI-TOF定量性能的提升促使其更快地被用于常規(guī)臨床檢測中，如：直接從血清，組織提取物和其他體液進(jìn)行的癌癥分型；組織成像；蛋白質(zhì)修飾分析；生物標(biāo)志物的鑒定和驗證；質(zhì)譜免疫測定；多肽定量；診斷和治療相關(guān)生物標(biāo)志物的臨床測定等。
資料來源：中國知網(wǎng)
1.4質(zhì)譜新技術(shù)與臨床應(yīng)用前沿
1.4.1多任務(wù)共行的常壓敞開式離子源質(zhì)譜分析平臺
此方法由國立中山大學(xué)謝建臺教授，在質(zhì)譜與臨床的交叉 2019國際臨床質(zhì)譜會中提到。它能夠快速識別自殺患者使用的農(nóng)藥、過量使用的藥物以及因使用中草藥中毒的患者體內(nèi)有毒成分。運用此方法時樣品不需要進(jìn)行預(yù)處理，毒素的TD-ESI/MS或ELDI/MS采樣過程能夠在60秒內(nèi)完成。此方法的農(nóng)藥、濫用藥物和有毒草藥成分的檢測限在ppm以下，且實驗重現(xiàn)性好(RSD< 15%)，表明該方法具有較高的精密度。研究結(jié)果表明，TD-ESL/MS和ELDLMS能夠為急診患者提供及時的毒理學(xué)信息，為后續(xù)的治療方案提供可靠參考，具有廣闊的應(yīng)用前景。
1.4.2 人工智能+質(zhì)譜檢測
加州大學(xué)圣地亞哥分校病理學(xué)系教授David A. Herold表示可以使用AI來評估分析質(zhì)譜信息，從而評估疾病和蛋白質(zhì)組代謝產(chǎn)物。對于AI而言，最重要的是數(shù)據(jù)質(zhì)量，在HPLC、高分辨率質(zhì)譜、離子遷移譜和增加MALDI電離效率方面已取得了重大進(jìn)展的情況下，質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)能夠更準(zhǔn)確、更精確地測量分析物，提供更多維和全面的數(shù)據(jù)。通過高分辨率質(zhì)譜法進(jìn)行的組織成像可以增加關(guān)于被檢查組織的分子信息，從而增加所提供信息的細(xì)節(jié)，診斷成功率預(yù)計接近100％。這一趨勢與智能工業(yè)和制造業(yè)地發(fā)展趨勢不謀而合。
2.1發(fā)展史
自1919年，F(xiàn)rancis William Aston發(fā)明第一臺質(zhì)譜儀后，100年來質(zhì)譜相關(guān)技術(shù)曾13次獲得諾貝爾獎。起初質(zhì)譜技術(shù)只是被廣泛應(yīng)用于科研機構(gòu)的研究中，而后逐步應(yīng)用于制藥、食品，環(huán)境及臨床領(lǐng)域。最早在20世紀(jì)80年代，GC-MS被用于檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，標(biāo)志著質(zhì)譜進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域；在1988年，美國聯(lián)邦藥檢局發(fā)布指南，要求治療藥物檢測必須采用質(zhì)譜檢測確認(rèn)，從而奠定了質(zhì)譜技術(shù)在臨床藥檢中的重要地位。同期，隨著電噴霧和輔助激光解析等“軟電力”技術(shù)的發(fā)展，使蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子的檢測成為可能，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢測的應(yīng)用范圍大大擴大；20世紀(jì)90年代，LC-MS被嘗試應(yīng)用于新生兒遺傳代謝病篩查；21世紀(jì)初MALDI-TOF在感染性疾病的分子診斷領(lǐng)域嶄露頭角，2013年FDA首次認(rèn)可使用MALDI-TOF對微生物進(jìn)行鑒定。
近年來，醫(yī)院或第三方機構(gòu)對臨床質(zhì)譜技術(shù)的需求持續(xù)增多，各類臨床質(zhì)譜分析平臺也相繼建立。在臨床領(lǐng)域，質(zhì)譜分析技術(shù)可以應(yīng)用于臨床生化檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子診斷等多個方面。
2.2應(yīng)用領(lǐng)域
2.2.1新生兒遺傳代謝病篩查
遺傳代謝?。ê喎QIEM）又稱為先天性代謝異常（lMD）。因基因突變而引起維持機體正常代謝所必須的某些酶、受體、載體蛋白功能缺陷而導(dǎo)致的一大類疾病，常見的遺傳代謝病達(dá)500余種，遺傳代謝病單病發(fā)病率較低，但總體發(fā)病率可達(dá)活產(chǎn)嬰兒的0.2%。IEM很容易被忽視，患兒在早期沒有特別的臨床表征，被忽視、誤診、漏診或難以確認(rèn)的情況多發(fā)，IEM一旦出現(xiàn)癥狀，對幼兒的損害將難以逆轉(zhuǎn)。但是大部分IEM是可治療和可控制的，但前提是及時而準(zhǔn)確的出生篩查和早期治療。
資料來源：諾森檢驗
2.2.2 維生素D檢測
維生素D是一種脂溶性類固醇，對于骨骼的形成和功能不可缺少。長期維生素D缺乏會導(dǎo)致佝僂病、骨質(zhì)疏松、骨軟化等疾病，近年許多研究也報道維生素D缺乏與腫瘤、高血壓、糖尿病等并發(fā)癥有一定聯(lián)系。定期檢測維生素D水平對疾病預(yù)防有重要意義，部分歐美國家已將維生素D納入常規(guī)體檢，維生素D檢查也是孕檢的常規(guī)組成部分。測定血清中25(0H）D（包括D2和D3）的含量是評價人體中維生素D的最佳指標(biāo)。傳統(tǒng)方法特異性及抗基質(zhì)干擾能力差，串聯(lián)質(zhì)譜法能同時準(zhǔn)確測定25(0H)D2和25(0H)D3的濃度，被公認(rèn)為是250HD檢測的金標(biāo)準(zhǔn)。
資料來源：檢驗醫(yī)學(xué)網(wǎng)
2.2.3微生物檢測
質(zhì)譜技術(shù)的微生物檢測數(shù)據(jù)分析方法具有明顯優(yōu)勢，在臨床上通常用于輔助診斷，判斷感染類型、指導(dǎo)用藥。我國醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)臨床微生物檢測項目有7類，152項，主要包括八大類：真菌、放線菌、螺旋體、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、病毒和支原體。其中細(xì)菌檢測81項，占比為52.5%。目前，微生物實驗室使用的檢測產(chǎn)品大部分以傳統(tǒng)方法（染色法、培養(yǎng)法、非培養(yǎng)法）為基礎(chǔ)，存在諸多問題：樣品培養(yǎng)時間長、鑒定種類有限和人工干預(yù)流程復(fù)雜。
微生物質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）鑒定微生物的主要原理是利用已知菌種建立數(shù)據(jù)庫，通過檢測獲得微生物的蛋白質(zhì)圖譜，由于不同菌種核糖體蛋白（2～20kDa）大小有差異，將所得的譜圖與數(shù)據(jù)庫中的微生物參考圖譜比對后可以得到鑒定結(jié)果。主要特點：速度快、環(huán)節(jié)少和投入少等。數(shù)據(jù)庫是微生物質(zhì)譜的核心壁壘，數(shù)據(jù)庫中圖譜的質(zhì)量、數(shù)量都將直接影響鑒定的成功率與準(zhǔn)確率。
資料來源：公司官網(wǎng)、公開數(shù)據(jù)
2.2.4藥物檢測
藥物檢測（therapeutic drug monitoring，TDM），又稱治療藥物檢測，指在臨床藥物治療過程中，觀察藥物療效的同時采集血藥濃度（或尿液，唾液），結(jié)合藥物代謝動力學(xué)和藥效學(xué)，優(yōu)化給藥方案，達(dá)到滿意療效和避免毒副反應(yīng)的目的。傳統(tǒng)藥物檢測的方法很多，質(zhì)譜法是精度最高的檢測方法。國內(nèi)TDM 發(fā)展仍處于初期階段，現(xiàn)有臨床指南可借鑒的有2011 年《AGNP 精神科治療藥物監(jiān)測共識指南：2011》明確的128 個精神類藥物；2015 年中華醫(yī)學(xué)會分會臨床藥理學(xué)組《兒童治療性藥物監(jiān)測專家共識》確定的15 種藥品等。
資料來源：丁香園
3.1質(zhì)譜儀-國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)
3.1.1市場規(guī)模
國際方面，根據(jù)全球多家研究咨詢公司對質(zhì)譜市場統(tǒng)計和研究，可以預(yù)測到2021年全球質(zhì)譜儀市場規(guī)模為70億美元左右。
數(shù)據(jù)來源：探針資本、官網(wǎng)數(shù)據(jù)
國內(nèi)方面，預(yù)計2026 年市場規(guī)模將達(dá)到235 億元。根據(jù)衛(wèi)計委截止到2017年6月底數(shù)據(jù)，全國三級醫(yī)院2286家，二級醫(yī)院 8118家，如果每家二級及以上醫(yī)院需配備至少一臺臨床質(zhì)譜儀，以100萬人民幣為臺單價，則中國臨床質(zhì)譜儀的市場總量將達(dá)到104億人民幣。如果保守以國際市場年均復(fù)合增長率7.70%為基礎(chǔ)進(jìn)行測算，我國2026 年質(zhì)譜儀市場規(guī)模將會至少達(dá)到235 億元。
質(zhì)譜技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)現(xiàn)階段主要以進(jìn)口品牌為主。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018 年我國質(zhì)譜儀進(jìn)口數(shù)量為12,426 臺，進(jìn)口源為美國、德國、新加坡、日本等，占比超過80%。我國質(zhì)譜儀進(jìn)口金額整體呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，自2014 年的44.68億元增加至2018 年的95.77 億元，年均復(fù)合增長率達(dá)21.00%。國內(nèi)市場具有較大的想象空間。
3.1.2市場格局
從專利擁有數(shù)量來看，頭部企業(yè)主要積聚在美日。美國和日本是質(zhì)譜儀新技術(shù)的主要來源國，在技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域居于主導(dǎo)地位，實力雄厚。截至2016年，美國以1511項專利排名第一，占最近二十年總量的35.45％；日本以1156項專利排名第二，占比27.12％；中國以638項專利排名第三，占比14.97％；英國以318項專利、德國以170項專利分別排名第四和第五。
數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)、數(shù)據(jù)情報雜志
從市場占有率來看，質(zhì)譜儀市場基本呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。四大傳統(tǒng)分析儀器制造龍頭占有超過70%的質(zhì)譜儀市場，2016年丹納赫子公司SCIEX市場占有率22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場占有率分別為20%、17%和16%。waters和島津（梅里埃）也分別占有13%和10%份額。
3.2臨床質(zhì)譜-百億藍(lán)海市場
3.2.1市場概況
根據(jù)中泰證券調(diào)研數(shù)據(jù)，美國臨床質(zhì)譜檢測占總醫(yī)學(xué)檢測市場的15%左右，同時根據(jù)Quest的收入結(jié)構(gòu)，2016年75億美元收入中約10億來自質(zhì)譜檢測項目，質(zhì)譜占比約在13%，因此美國臨床質(zhì)譜檢測市場總量大約在90億美元。
國內(nèi)市場極具發(fā)展?jié)摿?。歐美發(fā)達(dá)國家統(tǒng)計服務(wù)于臨床診療的質(zhì)譜檢測項目已達(dá)400余項，與美國相比，中國質(zhì)譜臨床檢測處在發(fā)展初期。據(jù)凱瑞咨詢調(diào)研，中國臨床質(zhì)譜中期市場，目前僅占醫(yī)學(xué)檢測市場1%不到，遠(yuǎn)小于美國的15%。據(jù)此預(yù)測，中國醫(yī)學(xué)檢測終端市場規(guī)模大約在2000億元，則臨床質(zhì)譜的潛在市場在300億元左右。國外臨床質(zhì)譜發(fā)展僅十余年，仍然處于快速發(fā)展期，因此國內(nèi)長期臨床質(zhì)譜檢測市場還有較大的成長空間。
3.2.2重點市場
3.2.2.1新生兒遺傳代謝病質(zhì)譜檢測
預(yù)計2025年質(zhì)譜新生兒遺傳代謝病篩查市場為17.64億元。以2018年新生兒1500萬、質(zhì)譜檢測價格平均250元、85%的總體篩查率、質(zhì)譜滲透率20%估算，2018市場為6.4億元；若到2025年篩查率提升到98%，質(zhì)譜滲透率提升至60%，而價格下降至200元/次，則2025年市場空間將達(dá)到17.6億元?？紤]二孩放開的持續(xù)影響，預(yù)計未來市場將比預(yù)計更大。
數(shù)據(jù)：國家統(tǒng)計局，西部證券、中金研究部
3.2.2.2維生素D檢測
預(yù)計2025年維生素D質(zhì)譜檢驗市場空間超過76億元。通常需要維生素D檢測的人群包括妊娠期婦女、新生兒和60歲以上老人。假設(shè)預(yù)計到2025年，妊娠期婦女為2000萬人，滲透率為40%，年檢查4次；新生兒人數(shù)為1800萬人，年檢查1次；60歲以上老人為2.3億人，滲透率為5%，假設(shè)假設(shè)維生素D檢測費用150元/人次，則到2025年市場空間將達(dá)到73.5億元。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中金研究部、西部證券
3.2.2.3微生物診斷
預(yù)計2025年微生物診斷市場將會達(dá)到57億元。假設(shè)到2025年隨著國家政策對質(zhì)譜檢驗方式的鼓勵，質(zhì)譜量滲透率達(dá)到30%，而微生物檢驗市場維持3%的復(fù)合增速，假設(shè)質(zhì)譜與傳統(tǒng)生化終端價格均降低20%，則2025年微生物質(zhì)譜檢測市場可達(dá)到56.7億元。
數(shù)據(jù)來源：高特佳，西部證券、中金研究部
臨床質(zhì)譜市場的主要品牌，目前包括國際品牌安捷倫（Aglient）、丹納赫（AB SCIEX）、珀金埃爾默（PerkinElmer）、賽默飛世爾、布魯克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、日本島津等，國內(nèi)品牌有山東英盛、天瑞儀器、融智生物、浙江佰辰、禾信儀器、廣州達(dá)瑞、安圖生物、毅新博創(chuàng)、意誠默迪、融智、廣州豐華等等。
4.1國際巨頭
4.1.1安捷倫（Aglient）
安捷倫（Agilent）成立于1999年，總部位于美國加利福尼亞州圣克拉拉市，是由惠普公司分離出來成立的獨立公司。公司致力于生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域，為全世界的客戶提供儀器、服務(wù)、消耗品、應(yīng)用與專業(yè)知識。Agilent是分析實驗室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，在質(zhì)譜領(lǐng)域積累了40多年的專業(yè)經(jīng)驗，產(chǎn)品除了質(zhì)譜系統(tǒng)外，還提供離子源、數(shù)據(jù)庫和譜庫以及應(yīng)用包等技術(shù)支持。
安捷倫（Agilent）的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品主要是GC/MS系列、LC/MS系列和高通量篩選系統(tǒng)。其GC/MS系列如5977B GC/MSD用于測定鋰電池電解液中的碳酸酯溶劑和添加劑；7000D用于測定多種農(nóng)藥殘留。LC/MS系列，如6495B LC/TQ可用于高質(zhì)荷比多肽離子分析；6230B可用于13C-谷氨酰胺定性代謝流分析；LC/MSD可用于治療性蛋白質(zhì)的 N-糖基化分析。高通量篩選系統(tǒng)，如Rapidfire 360適合整體蛋白質(zhì)和基于碎片的分析、藥物間相互作用、CYP 抑制、代謝穩(wěn)定性、Pgp 抑制（地高辛）、血漿蛋白結(jié)合率測定、滲透性（Caco-2 和 PAMPA），以及復(fù)雜樣品分析等應(yīng)用
4.1.2賽默飛世爾（Thermo Fisher Scientific）
賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）前身為成立于1956年的熱電公司(Thermo Electron Corporation)，總部位于美國馬薩諸塞州，是全球領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)公司，為制藥和生物技術(shù)公司、醫(yī)院和臨床領(lǐng)域的客戶提供服務(wù)，長期以來一直在儀器行業(yè)處于領(lǐng)導(dǎo)者地位。
公司有多個系列質(zhì)譜產(chǎn)品：液相/氣相色譜質(zhì)譜、同位素比質(zhì)譜（IR-MS）、輝光放電質(zhì)譜（GD-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、離子色譜質(zhì)譜聯(lián)用（IC-MS）；TargetQuan 3軟件、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 軟件以及用于法醫(yī)毒理學(xué)和臨床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系統(tǒng)。
2018年賽默飛推出了ISQ 7000 單四極桿GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨質(zhì)譜儀、TSQ Fortis三重四極桿質(zhì)譜儀等多款產(chǎn)品。
4.1.3 丹納赫（AB SCIEX）
丹納赫（AB SCIEX）成立于1970年，由多倫多大學(xué)航空航天系的 barry france 博士和其他人創(chuàng)立，于1981年第一個推出商業(yè)三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜分析儀器。作為生命科學(xué)公司，SCIEX一直致力于質(zhì)譜領(lǐng)域，潛心尖端儀器、工作流程解決方案和支持創(chuàng)新 40 年，在串聯(lián)質(zhì)譜領(lǐng)域處于領(lǐng)導(dǎo)地位。
在臨床診斷方面，SCIEX有Citrine MS/MS系統(tǒng)能夠測量低水平的生物標(biāo)志物和代謝物；分離樣品與質(zhì)譜聯(lián)用的Jasper HPLC 系統(tǒng)；4500 MD提供高靈敏度與高速數(shù)據(jù)采集的臨床診斷方式。除了研發(fā)推出質(zhì)譜儀外，SCIEX于2014年和Illumina合作啟動OneOmics項目，旨在創(chuàng)造全球首個多組學(xué)云計算環(huán)境。它將基于SWATH技術(shù)的下一代蛋白質(zhì)組學(xué)（NGP）和下一代測序（NGS）工具整合在一起。作為此計劃的一部分，Illumina的應(yīng)用商店BaseSpace將托管AB Sciex的蛋白質(zhì)組學(xué)云工具，這使得BaseSpace成為基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)“大數(shù)據(jù)”的一站式中心。
4.1.4布魯克（Bruker）
布魯克（Bruker）成立于1960年，總部設(shè)在德國卡爾斯魯厄和美國麥迪遜。Bruker致力于為生命科學(xué)領(lǐng)域提供分析和診斷解決方案，成為臨床研究的高性能系統(tǒng)提供商。布魯克作為全球領(lǐng)先的分析儀器公司之一，1992年推出第一臺商用MALDI-TOF質(zhì)譜儀。布魯克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS質(zhì)譜儀，是作為蛋白質(zhì)深度分析的方法而建立的一款強大的串聯(lián)質(zhì)譜，以其超高性能、穩(wěn)定性和創(chuàng)新設(shè)計而享譽業(yè)界。
質(zhì)譜儀是其主要產(chǎn)品系列之一，如Trapped Ion Mobilit（TIMS），用于MALDI-MS成像的10kHz掃描激光器（提供真正的像素保真度（10um空間分辨率）），小型質(zhì)譜儀spotOn。Bruker也提供軟件解決方案，如用于MS成像的SCiLs實驗室，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的MALDI Biotyper微生物快速鑒定系統(tǒng)，Biopharma Compass和Toxtyper法醫(yī)毒物檢測解決方案。
4.1.5沃特世（Waters）
沃特世（Waters）成立于1905年，總部設(shè)在馬薩諸塞州的米爾福德市，是標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)成員單位之一。公司致力于設(shè)計、制造和銷售色譜、質(zhì)譜、熱分析儀和流變儀等及其相關(guān)產(chǎn)品，并提供相關(guān)服務(wù)。沃特世質(zhì)譜產(chǎn)品備受全球科學(xué)家青睞，進(jìn)駐行業(yè)50余年，目前已成為分析儀器行業(yè)規(guī)模最大的公司之一。
沃特世公司作為液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(LC-MS/MS)先行者，在上世紀(jì)90年代初開始將其應(yīng)用于臨床。提供一系列完整解決方案服務(wù)于臨床檢測。其超高效液相色譜串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜系統(tǒng)(UPLC-MS/MS)獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。該系統(tǒng)可用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可開展新生兒遺傳代謝病篩查、內(nèi)分 泌激素檢測、治療藥物監(jiān)測、維生素檢測、全譜氨基酸分析、中毒原因篩查、生物標(biāo)志物分析等臨床項目。
4.1.6島津（shimadzu）
島津（Shimadzu）成立于1875年，總部位于日本京都中山區(qū)。質(zhì)譜技術(shù)是Shimadzu的9大核心技術(shù)之一，獲得2002年諾貝爾化學(xué)獎的MALDII技術(shù)是就島津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的發(fā)明。公司擁有氣相色譜-質(zhì)譜、液相色譜-質(zhì)譜系列諸多產(chǎn)品。
島津作為著名的測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備的制造廠商，近年來不斷加大質(zhì)譜市場投入，連續(xù)推出四級桿飛行時間質(zhì)譜LCMS-9030、高靈敏度三重四極桿型GCMS-TQ8050、電感耦合等離子質(zhì)譜ICPMS-2030等多款UFMS系列質(zhì)譜新品。此外還開發(fā)了對應(yīng)AXIMA微生物鑒定系統(tǒng)的高精度細(xì)菌識別軟件Strain Solution，MALDI Solution等軟件解決方案。
4.2國內(nèi)新興
4.2.1英盛生物
英盛生物成立于2009年，位于濟南市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，圍繞基因組學(xué)和質(zhì)譜組學(xué)搭建基因檢測平臺和質(zhì)譜檢測平臺，能夠涵蓋出生缺陷篩查，疾病預(yù)防，人類健康服務(wù)等領(lǐng)域。2018年7月與賽默飛世爾科技公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過合作將LC-MS、ICP-MS等高端質(zhì)譜儀國產(chǎn)化，加快國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備制造的崛起。2019年6月與瑞典Biotage AB達(dá)成合作，為臨床質(zhì)譜檢測市場提供一個從儀器、消耗品到技術(shù)的完整的解決方案。
英盛的產(chǎn)品線包括自主創(chuàng)新開發(fā)的新生兒45項遺傳代謝病篩查試劑、維生素14項測定試劑、質(zhì)譜全自動智能處理平臺、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等，均達(dá)到國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。公司多個產(chǎn)品已經(jīng)或即將拿到NMPA注冊證，覆蓋了質(zhì)譜檢測的各個環(huán)節(jié)。公司截止目前已獲得幾十項國家專利以及軟件著作權(quán)，建立3個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1個國家標(biāo)準(zhǔn)。將成為質(zhì)譜診斷賽道的領(lǐng)頭羊。
4.2.2禾信儀器
禾信儀器成立于2004年,是面向全領(lǐng)域（環(huán)境監(jiān)測、氣象、工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)藥等）進(jìn)行質(zhì)譜儀器研發(fā)、制造、銷售及技術(shù)服務(wù)為一體的國家級火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)和國家“千人計劃”創(chuàng)業(yè)企業(yè)。公司不斷發(fā)展創(chuàng)新，擁有質(zhì)譜核心技術(shù)、全套裝配工藝和獨立生產(chǎn)線,在國內(nèi)率先實現(xiàn)質(zhì)譜儀器產(chǎn)品自主正向開發(fā)。
禾信基于多年的產(chǎn)品和技術(shù)儲備，近年來逐步向醫(yī)療健康領(lǐng)域進(jìn)行拓展。目前公司的微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)已經(jīng)提交第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，禾信儀器有大氣壓電離飛行時間質(zhì)譜儀（API-TOFMS）和CMI 1600微生物鑒定質(zhì)譜儀兩款。API-TOFMS可用于食品、藥物、蛋白質(zhì)分析等領(lǐng)域；CMI 1600是一款基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF MS），特別適用于生物混合樣品，可以直接對蛋白、多肽、DNA等生物大分子進(jìn)行分析，同時也更加安全。
4.2.3毅新博創(chuàng)
毅新博創(chuàng)成立于2011年，位于北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國內(nèi)首家專注于臨床飛行質(zhì)譜的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，總部位于中關(guān)村生命科學(xué)園。2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的Clin-TOF質(zhì)譜儀已通過歐盟CEIVD認(rèn)證及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械認(rèn)證。作為國內(nèi)最先取得CFDA注冊證書的臨床飛行時間質(zhì)譜企業(yè)，毅新在全球首創(chuàng)并實現(xiàn)了單機多平臺化，一臺機器可滿足微生物、蛋白、基因、糖基四大領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，技術(shù)已經(jīng)完全達(dá)到國際領(lǐng)先水平。2019年初，公司自主研發(fā)的Clin-ICP-QMS-I也通過了CFDA認(rèn)證，為國內(nèi)唯一獲得CFDA注冊認(rèn)證的ICP-MS微量元素分析系統(tǒng)。截至目前為止，國內(nèi)僅梅里埃和BD兩家外企，及毅新博創(chuàng)的微生物質(zhì)譜獲得CFDA認(rèn)可 。
毅新產(chǎn)品及業(yè)務(wù)包括PacBio RS II三代測序平臺，MassARRAY 核酸質(zhì)譜平臺，Q Exactive蛋白組鑒定質(zhì)譜平臺以及Clin-TOF多肽指紋圖譜鑒定平臺，專注于優(yōu)生優(yōu)育基因檢測、個體化醫(yī)療基因檢測、感染與傳染疾病快速檢測、疾病多肽標(biāo)志物檢測等方向的研究。同時，作為自然出版集團(tuán)（Nature Publishing Group, NPG）亞太區(qū)合作伙伴，為客戶和合作伙伴提供從科研方案設(shè)計到SCI論文發(fā)表的一站式科研服務(wù)。
4.2.4融智生物
融智生物成立于2013年，位于青島，由資深質(zhì)譜研發(fā)專家創(chuàng)立，是專業(yè)致力于生命科學(xué)分析儀器設(shè)備、耗材及解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的研發(fā)型國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有“寬譜定量飛行時間質(zhì)譜Quan TOF（新一代基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜:MOLDI-TOF-MS）”，被兩院院士組成的鑒定委員會鑒定為“整體性能達(dá)到國際領(lǐng)先水平”。
融智生物基于質(zhì)譜技術(shù)平臺開發(fā)了微生物快速鑒定質(zhì)譜系統(tǒng)、核酸質(zhì)譜系統(tǒng)、蛋白定量分析質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜成像系統(tǒng)、食品溯源質(zhì)譜系統(tǒng)以及食源性致病菌快速檢測系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，應(yīng)用涵蓋臨床醫(yī)療、檢驗檢疫、食品安全、疾控等領(lǐng)域。公司已獲CFDA一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證15項，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1項，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1項，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2項。
4.2.5博暉創(chuàng)新
博暉創(chuàng)新成立于2001年，總部坐落于北京市中關(guān)村生命科學(xué)園，是一家致力于臨床檢驗產(chǎn)品的智能化、集成化和操作簡易化的生物醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)，主要從事臨床檢驗快速檢測技術(shù)的研發(fā)及應(yīng)用產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售.。公司擁有強大的自主研發(fā)實力，已經(jīng)形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜檢測五大技術(shù)平臺，并成功實現(xiàn)了上述技術(shù)平臺產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，其中人體微量元素質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在全國7000余家醫(yī)院得到了廣泛應(yīng)用，每年檢測量高達(dá)2200萬人次。
公司于2015年全資收購美國Advion公司，聚焦質(zhì)譜分析在生命科學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用，為客戶提供卓越的質(zhì)譜產(chǎn)品及使用體驗。公司收購河北大安制藥有限公司及廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司，進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，進(jìn)一步完善健康生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈。公司承擔(dān)了多項國家級重大科技產(chǎn)業(yè)化項目，就包括十三五重大科學(xué)儀器項目“新型原子熒光光譜儀器的開發(fā)及應(yīng)用”等。
4.2.6佰辰醫(yī)療
浙江佰辰醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，總部位于杭州，是一家專注于質(zhì)譜應(yīng)用和創(chuàng)新的第三方檢測服務(wù)型企業(yè)。公司較為年輕，基于沃特世的質(zhì)譜儀，提供質(zhì)譜檢測試劑合服務(wù)，其前期業(yè)務(wù)包括新生兒產(chǎn)后代謝病的篩查、內(nèi)分泌疾病檢測、腫瘤疾病的早期診斷等臨床疾病檢測和診斷；同時公司還涉及生物信息、藥物開發(fā)和其他第三方檢測項目如食品安全檢測、違禁藥物監(jiān)控等業(yè)務(wù)。
公司擁有世界一流的技術(shù)團(tuán)隊，團(tuán)隊成員（包括5名海歸博士）已經(jīng)在Science、Nature、Nature Genetics等國際知名刊物上發(fā)表學(xué)術(shù)論文150余篇，并在臨床診斷領(lǐng)域擁有多項核心專利。公司將在各大一線城市建立實驗基地，銷售網(wǎng)絡(luò)將遍布全國。其一期實驗室占地面積2000多平方米，為杭州市海外招商引進(jìn)企業(yè)、“西湖區(qū)325計劃”、“杭州市521計劃”等高科技候選企業(yè)。
4.2.7開展臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)其他企業(yè)
臨床質(zhì)譜被業(yè)內(nèi)評價為下一個診斷領(lǐng)域的“基因測序”。質(zhì)譜的成長路徑與基因測序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術(shù)，被各界各領(lǐng)域給予厚望，很可能復(fù)制基因測序的發(fā)展路徑，前景廣闊，卻道路坎坷。在國內(nèi)，質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用尚在起步階段，開展相關(guān)技術(shù)的醫(yī)院和機構(gòu)數(shù)量有限，檢測項目也比較有限，其應(yīng)用廣度和深度都遠(yuǎn)不如美日歐等國家。究其原因，主要是行業(yè)政策滯后、質(zhì)譜技術(shù)本身局限、質(zhì)量管理缺失、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雜亂等。隨著國內(nèi)人才和技術(shù)的發(fā)展、市場推廣的逐漸成熟以及政策法規(guī)體系的健全，國內(nèi)市場會逐步打破國際巨頭壟斷的沉寂局面，未來國內(nèi)企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。
[1]蒙娟.串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)檢測遺傳代謝病的臨床應(yīng)用[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(94):30-31.
[2]王君.串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)篩查新生兒遺傳代謝性疾病的價值[J].中國醫(yī)藥指南,2019,17(31):86.
[3]曹克浩,吳文英,葛永奇.基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜臨床檢測微生物的專利及行業(yè)發(fā)展分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2019,40(18):2271-2275.
[4]Yan Victoria Zhang,Thomas Jackson.質(zhì)譜技術(shù)在臨床實驗室的應(yīng)用[J].檢驗醫(yī)學(xué),2019,34(01):1-7.
[5]尹兵.質(zhì)譜技術(shù)的原理及其在海關(guān)化驗中的應(yīng)用[J].科技信息,2010(19):45+20.
[6] 《中國質(zhì)譜市場，16家國內(nèi)外品牌：梅里埃、布魯克、島津、沃特世...大盤點》,體外診斷網(wǎng)
[7]《2018年我國質(zhì)譜儀需求達(dá)25672臺，國內(nèi)質(zhì)譜儀廠商正迎頭趕上》，中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
[8]《中國質(zhì)譜300億藍(lán)海，27家國內(nèi)外品牌：賽默飛、梅里埃、島津、安圖...盤點！》，智銀資本
[9]2006-2016年中國新生兒疾病篩查覆蓋率分析，《中國婦幼保健》， 2018年16期
[10]臨床質(zhì)譜檢測：診斷領(lǐng)域中的另一個“基因測序”，中泰證券，20171212
[11]質(zhì)譜：臨床檢測的下一個百億藍(lán)海，中金公司
[12] 2018年TOP20儀器公司排名新鮮出爐,搜狐網(wǎng)，實驗與分析
[13] 未來五年臨床質(zhì)譜市場將以7.6％的速度增長,儀器信息網(wǎng)，2019.11.26
[14]《2019-2025年中國臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測報告》中國產(chǎn)業(yè)研究院，2019年2月
[15]儀器網(wǎng)，行業(yè)資訊，近十幾年質(zhì)譜領(lǐng)域有何發(fā)展?未來我們期待什么?
[16] 《分析報告：質(zhì)譜在歐美國家臨床檢驗中的應(yīng)用》https://m.antpedia.com/news/1271825.html
[17]精準(zhǔn)醫(yī)療系列報告《精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)深度研究之質(zhì)譜檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展及重點企業(yè)》，凱邁咨詢，2019年8月
[18] 質(zhì)譜儀行業(yè)深度分析,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)（公眾號）
[20] 醫(yī)療器械行業(yè)臨床質(zhì)譜檢測：診斷領(lǐng)域中的另一個“基因測序”-20171212-中泰證券
[21]禾信儀器，質(zhì)譜行業(yè)中的專精特新“小巨人”-20191226-招商證券
掃碼關(guān)注了解更多
Copyright(C) 2020 ivdys.com All Rights Reserved 版權(quán)所有: 山東英盛生物技術(shù)有限公司 法律聲明 聯(lián)系我們
電話: 0531-55561690 地址: 濟南市高新區(qū)大正路1777號12號樓 魯ICP備14010787號-2
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書（魯）-非經(jīng)營性-2019-0531
濟南市高新區(qū)大正路1777號12號樓
www.weiit.cn
0531-55561690
0531-55701378-8004